Jau kelios savaitės viena aktualiausių diskusijų temų – vaistai. Jų daugiau ar mažiau, dažniau ar rečiau, receptinių ar įsigyjamų be recepto vartojame visi. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) pareiga – užtikrinti, kad žmogų pasiektų tik saugūs ir kokybiški vaistiniai preparatai. Taip pat, kad informacija apie juos būtų tiksli ir teisinga.
Kaip nustatoma, kada vaistas yra receptinis, o kada – ne?
Visose Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėse narėse yra taikomi tokie patys kriterijai, klasifikuojant vaistinius preparatus į receptinius ir nereceptinius. Šiuos kriterijus reglamentuoja ES teisės aktai:
– Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (70 – 75 str.). Direktyvos 2001/83/EB pagrindinės nuostatos įtrauktos į LR Farmacijos įstatymą.
– Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato rezoliucija dėl vaistų klasifikacijos (2007).
– Europos komisijos (EK) gairės dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų klasifikacijos keitimo (2006).
Būtent vaistinio preparato gamintojai rekomenduoja, ar vaistas bus receptinis, ar ne, o galutinis sprendimas priimamas registracijos metu. Ir tokie sprendimai yra priimami ne atsitiktinai, o rūpinantis žmonių sveikata, saugant juos nuo perdozavimo, netinkamo vaistų vartojimo ir galimų neigiamų pasekmių.
Vaistai priskiriami receptiniams, kai atitinka nors vieną iš šių kriterijų:
1) Vartojami be gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai.
2) Dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai.
3) Jų sudėtyje yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas reikia tirti toliau.
4) Paprastai skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu (t.y. leidžiami po oda, į raumenis, į veną ir į kitus organizmo audinius ar ertmes.
5) Dėl farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje.
6) Skirti gydyti ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali būti stebimas kitomis sąlygomis).
7) Skirti ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti sunkių padarinių turinčią nepageidaujamą reakciją. Dėl to šiuos vaistinius preparatus turi paskirti gydytojas, o pacientas, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus, turi būti specialiai gydytojo prižiūrimas.
Be to, kai kurių grupių vaistams taikomi specialūs sveikatos apsaugos ministro nustatyti išrašymo reikalavimai. Šiam vaistų pogrupiui priskiriami tie vaistiniai preparatai, kurie atitinka nors vieną iš šių kriterijų:
1) Jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į LR SAM tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams).
2) Netinkamai vartojami jie gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, sukelti priklausomybę arba gali būti vartojami neteisėtais tikslais.
3) Jų sudėtyje yra vaistinių medžiagų, kurias dėl naujumo arba savybių dėl atsargumo galima priskirti nurodytiesiems šios dalies 2 punkte.
Kodėl vaistinis preparatas su ta pačia veikliąja medžiaga gali būti ir receptinis, ir nereceptinis?
Vaistų, su ta pačia veikliąja medžiaga, išdavimo tvarka gali skirtis priklausomai nuo vaisto stiprumo, pakuotės dydžio ir terapinių indikacijų. Mažesnio stiprumo ir mažesnėmis pakuotėmis tiekiami vaistiniai preparatai su savigydai tinkamomis terapinėmis indikacijomis (t.y. skirti gydyti tokias būkles, kurias gali atpažinti asmuo ir be medicininio išsilavinimo) būna nereceptiniai.
Išsiaiškinti, ar reikalingas preparatas yra receptinis ar nereceptinis, žmogus gali labai paprastai – tereikia užeiti į šią svetainę https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications. Į paieškos laukelį įvedus vaisto pavadinimą arba veikliąją medžiagą, iš karto pateikiama visa aktuali informacija. Pacientas norėdamas sužinoti, ar vaistinis preparatas yra nereceptinis, tą gali matyti pagal pakuotės žymėjimą. Ant pakuotės turi būti parašyta, kad tai yra nereceptinis vaistinis preparatas.
Kokiais atvejais vaistininkas turi teisę receptinius vaistus pacientui parduoti ir nereikalaudamas recepto?
Sveikatos apsaugos ministro įsakymu, vaistininkai nuo lapkričio 18 d. gali pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis ir vartojantiems vaistus ilgą laiką, gali išduoti juos be recepto 30 dienų laikotarpiui. Tai reiškia, kad jeigu pacientas, nuolatos vartojantis tam tikrus receptinius vaistus, nespėjo laiku apsilankyti pas gydytoją ir prasitęsti recepto, vaistininkai išimties tvarka jam galės parduoti vaistus tokiam laikotarpiui, per kurį būtų galima patekti pas gydytoją ir gauti receptą.
Anksčiau tam tikrais atvejais pacientams be recepto vaistus buvo galima išduoti ne ilgesniam nei 7 dienų laikotarpiui.
Tačiau nauja tvarka dar nereiškia, kad visiems pacientams visi receptiniai vaistai gali būti išduodami be recepto. Farmacijos specialistas turi pacientui parduoti ne ilgesniam kaip 30 dienų gydymo laikotarpiui receptinį vaistą be recepto, jei:
• pacientas receptinius vaistus suvartojo, tačiau juos turi vartoti nepertraukiamai ar nedelsiant, ir neturi galimybių patekti pas sveikatos priežiūros specialistą;
• receptinis vaistas paskirtas lėtinei ligai gydyti, gimstamumui kontroliuoti, ūmiems migrenos priepuoliams gydyti;
• pacientas tą patį receptinį vaistą vartojo per paskutinius 3 mėnesius;
• farmacijos specialistas gali patikrinti aukščiau minėtą informaciją paciento kompensuojamųjų vaistų pase, pacientui išrašytame nekompensuojamame recepte ar naudodamasis ESPBI IS priemonėmis.
Be recepto leidžiama parduoti tik to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo vaistinius preparatus, kaip buvo nurodyta recepte.
Naujoje tvarkoje yra nustatytos išimtys vaistų, kurių negalima parduoti be recepto. Tai narkotiniai analgetikai, psichotropiniai preparatai, antibiotikai, antidepresantai, antipsichoziniai vaistai.
Farmacijos specialistas prieš parduodamas paciento pageidaujamus receptinius vaistus be recepto turi įvertinti, ar tikrai pacientui šis vaistas yra būtinas ir (ar) nesukels realaus pavojaus paciento gyvybei ar nepakenks jo sveikatai.
Būtina žinoti, kad pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis ir nuolat vartojantiems tuos pačius vaistus, gydantis gydytojas gali išrašyti receptus ilgesniam laikotarpiui (išskyrus narkotinius analgetikus ir psichotropinius vaistus):
• kompensuojamiems vaistams – iki 6 mėnesių gydymo kursui, kuriuos pacientas gali įsigyti dalimis (kas mėnesį, kas du, kas tris) arba visus iš karto.
• nekompensuojamiems vaistams – iki 12 mėnesių gydymo kursui, kuriuos pacientas gali įsigyti dalimis.
Atkreipiame dėmesį, kad farmacijos specialistas negali atsisakyti parduoti pacientui receptinių vaistų, jei tenkinamos visos išvardintos sąlygos. Jei farmacijos specialistas nepagrįstai atsisako parduoti pacientui vaistus, prašome apie tai pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nemokamu tel. nr. 8 800 735 68
Farmacijos specialistas, parduodamas receptinius vaistinius preparatus be recepto, turi informuoti pacientą apie to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo vaistinių preparatų, esančių vaistinėje, kainas, pirmiausia pasiūlydamas pigiausią iš jų, išskyrus atvejus, kai turi būti parduodamas konkretaus pavadinimo vaistinis preparatas.
Kaip planuojama vykdyti kontrolinius pirkimus? Kokia numatyta tvarka?
Visi VVKT atliekami patikrinimai skirstomi į planinius ir tikslinius. Planiniai patikrinimai yra planuojami, tikrinamų įmonių sąrašas skelbiamas Tarnybos internetinėje svetainėje, o įmonei siunčiamas pranešimas (ne vėliau kaip prieš 10 dienų).
Jeigu gaunamas skundas arba pranešimas apie pažeidimą, įmonė iš anksto neinformuojama, tačiau atvykus į įmonę, pvz. vaistinę, tikrinantis asmuo pačioje pradžioje turi prisistatyti vaistinės darbuotojui, parodyti pažymėjimą ir tikrinimo pavedimą, paaiškinti kokiu klausimu atliekamas patikrinimas.
Iki š. m. lapkričio 1 d. Tarnyba vaistinėje galėjo patikrinti tik tų vaistų pardavimą, kurių receptai yra paliekami vaistinėje saugoti (nuo 1 mėn. iki 3 metų). Vaistinėje paliekami ir saugomi: kompensuojamųjų, narkotinių, psichotropinių, antiinfekcinių vaistų (antibiotikų), antidepresantų, antipsichozinių ir kt. vaistų receptai.
Vadovaujantis Viešojo administravimo įstatymu, prieš pradedant tikslinį patikrinimą, inspektorius turi parodyti tikrinimo pavedimą, t. y. prisistatyti vaistinės darbuotojui ir įvardinti patikrinimo tikslą. Prisistačius vaistinės darbuotojams kartais tikslinis patikrinimas netenka prasmės, nes darbuotojai parodo visą reikiamą informaciją monitoriuje arba pasako, kad siūlė užsakyti vaistų, bet gyventojas atsisakė, arba kad vaistus pardavė su receptu (receptą grąžino gyventojui). Kad galima būtų ištirti tokius skundus, buvo pakeisti teisės aktai (Viešojo administravimo įstatymas ir Farmacijos įstatymas) ir įteisintas tikslinis patikrinimas – kontrolinis pirkimas, kai tikrinusiojo asmens prisistatymas ir tikrinimo pavedimas pateikiamas po atlikto pirkimo.
Įsigaliojus įstatymų pakeitimams, Tarnyba pakeitė ir Vaistinių patikrinimų taisykles, nurodydama, kaip turės būti atliekami kontroliniai pirkimai.
Kontrolinio pirkimo procedūra
– Kontroliniai pirkimai galės būti inicijuojami tik tada, kai bus gautas skundas (pvz.: iš gyventojo) arba kitos institucijos pavedimas/prašymas ištirti (pvz.: Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimas, policijos pateikta informacija).
– Kontrolinis patikrinimas turės būti atliekamas pagal parengtus ir viešai skelbiamus, vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymoje esančius, konkrečiam atvejui pažymėtus, klausimus.
– Tarnybinis pažymėjimas ir rašytinis pavedimas bus pateikiami iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo. Pažyma bus surašoma dviem egzemplioriais iš karto po atlikto patikrinimo vaistinėje. Vienas egzempliorius bus pasirašytinai įteikiamas tikrintos vaistinės farmacijos specialistui, dalyvavusiam kontroliniame pirkime.
Jeigu bus nuspręsta surašyti Administracinio nusižengimo protokolą, jis nebus surašomas tą pačią dieną vaistinėje, o kitu suderintu laiku atvykus į Tarnybą. Bauda būtų skiriama tik atlikus bylos nagrinėjimą ir baudos mokomos Valstybinei mokesčių inspekcijai. Todėl, jeigu kažkas reikalauja susimokėti baudą čia ir dabar, tai ne Tarnybos iniciatyva atliekamas patikrinimas, apie tokį atvejį vaistinė ar farmacijos specialistas būtinai turi pranešti policijai.
